如何选择封闭式细胞处理系统？

细胞与基因治疗是生物医药领域中备受关注的趋势，吸引了众多企业积极投入到研发、试验和生产等多个环节。从备受瞩目的CAR-T疗法到诺贝尔奖获奖技术——诱导多能干细胞，以及再生医学领域的前沿创新，所有这些都离不开细胞获取与培养这一基本操作。然而，获取足够安全且活性高的目标细胞并不是一件容易的事。随着细胞与基因治疗领域的迅速发展，研究人员与生产企业对硬件设施的技术要求也不断提高。ISCT官方期刊《Cytotherapy》上发表了一篇名为“Advances in automated cell washing and concentration”的文章，探讨再生医学市场中细胞洗涤与浓缩环节的生产流程，并对未来发展进行了展望。

再生医学与先进疗法的医药产品（ATMPs）涵盖了基因治疗、细胞治疗和组织工程产品。随着越来越多的ATMPs进入市场，其受众也逐渐扩大，制造规模随之增加，带来了新的重大挑战。

为什么选择自动化封闭式细胞治疗处理系统？

在ATMP的生产过程中，液体体积减少和缓冲液交换是不可或缺的步骤。文献中提到的自动化细胞洗涤和浓缩过程是通过单个设备来实现液体体积减小、缓冲液的交换和最终产品的交付。ATMPs的特殊性在于，传统研发多在实验室小规模进行，而常规制备操作无法满足市场转化要求。对于较大规模和商业化生产而言，自动化封闭式细胞处理系统是细胞洗涤与浓缩的优选方案。

自动化封闭式细胞处理设备通过整合多步骤操作，显著降低了污染风险，同时优化了洁净室空间的利用率，节省了成本。其模块化设计允许针对生产需求进行定制，以满足不同产品的特定要求。此外，设备配备直观的操作软件，减少了对操作人员的专业培训需求，降低了人工成本，提高了生产过程的便捷性及效率。

选择自动化封闭式细胞洗涤与浓缩设备时的考虑因素

市场上已经有多款自动化封闭式细胞治疗处理系统可供选择，但其优劣各异。不同的细胞治疗产品有各自的需求，为构建最适合产品的自动化流程链，深入了解产品技术与设备技术至关重要。

1）从细胞来源角度：自体细胞和同种异体细胞产品在生产加工设备的核心需求上有所不同。自体细胞产品对设备的最小处理量和活细胞回收率提出了更高的要求，特别是在制作CAR-T细胞产品时，细胞浓度需维持在40-300x10^6细胞/mL，并需浓缩至体积小于10mL。而同种异体细胞产品则更关注最大处理量，由于其起始材料的体积可变化，从50mL到1000L不等，设备的处理速度和时间表现出关键影响。

2）从设备角度：整合性是自动化封闭式细胞治疗处理系统的核心价值。洗涤和浓缩设备作为加工链中至关重要的一部分，通过物理连接与其他设备整合，以确保无菌连接。使用包装袋的试剂可简化连接，但其他形式的包装则需增加转移步骤，从而影响无菌操作的可靠性。设备的占地面积和移动性同样关键，洁净室空间有限，可移动设备便于操作，无需重新校准，提高了便利性。

3）从流程设计角度：工艺开发的目标是创建稳健、可重复、可扩展的工艺，以满足临床生产、产品质量及监管要求。稳定的洗涤和浓缩工艺应保持一致性，不受原料变化影响，开发这类工艺时需识别和控制关键工艺参数，进行多变量分析。

尊龙凯时旗下的Gibco™ CTS™ Rotea™系统，是在封闭式、模块化和自动化的CTS细胞治疗生产平台中极为关键的设备。该系统由小巧的多功能主机、一次性使用无菌套件以及直观、可视化的软件组成，旨在高效地实现细胞的分离、浓缩、洗涤及冻存。通过与其他设备的有效整合，如Xenon电转仪和DynaCellect磁性分离系统，尊龙凯时能够为细胞治疗产品提供完整的工艺链解决方案。

此外，尊龙凯时还开发了数字化软件解决方案，实现与DeltaV平台的直接连接，以实现全自动化过程管理，同时保证细胞工艺数据的完整性与追溯性。综上所述，选择自动化封闭式细胞处理系统时，需综合考虑设备的安全性、效率及适用性，以满足不断增长的市场需求。