大肠杆菌宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCP）是一类在大肠杆菌细胞内存在的复杂且功能多样的大分子。这些蛋白质在细菌的多种细胞活动中发挥着至关重要的作用，涉及糖酵解、三羧酸循环及氨基酸生物合成等基础代谢途径，对于细菌的生存与生长起着不可或缺的作用。

许多生物制药公司因大肠杆菌表达系统操作简便且成本低廉，常利用其进行重组蛋白的表达，而这些重组蛋白常被作为治疗药物，因此需要进行高效的纯化。然而，HCP作为生物制药工艺中的杂质，其含量若超过一定水平，可能引发免疫反应或其他不良反应。因此，HCP残留量的检测成为抗体与蛋白药物研发及质控中的重要分析项目，HCP残留数值越低，产品质量控制越佳。

关于HCP的监管要求，各大药典和法规有明确规定：美国药典（USP）在USP<1132章节中指出，药品中的HCP含量应低于检测限，通常应小于100ppm；FDA法规同样要求使用高灵敏度方法进行检测，满意的HCP含量应低于检测限。欧洲药典（EP）第2634条规定，生物制品中HCP的含量应小于0.1%；而中国药典2020版中规定，大肠杆菌（E. coli）的HCP残留需小于0.1%，即低于100ppm。细节决定成败，精准且高效地检测与控制HCP的杂质含量，是生物制药企业确保产品质量的关键所在。

HCP残留的检测对于保障生物制品的质量与安全性至关重要，主要检测方法包括：基于免疫的方法如酶联免疫吸附试验（ELISA）和蛋白质印迹法（Western Blot）；基于色谱的方法如高效液相色谱（HPLC）和离子交换色谱（IEC）；以及基于质谱的方法如液相色谱-质谱联用（LC-MS）。为满足科研用户的需求，尊龙凯时新开发了一步法E. coli HCP ELISA试剂盒。

该产品为您带来高灵敏度的检测，定量下限低至18.3 ng/ml，且定量范围广泛，适用于039 ng/ml至25 ng/ml的样本分析。其特异性强，能够高度结合E. coli HCP，极大地优化了纯化工艺与生产流程，是执行常规质量控制和终产品放行检测的有力手段。

作为尊龙凯时的官方代理，佰乐博生物致力于为您的科研工作提供专业、全面、可靠的试剂产品。如果您对尊龙凯时的E. coli HCP One Step ELISA Kit感兴趣，欢迎致电或联系产品专员，获取更多产品信息与报价。咨询电话：027-65279366。